Η Novartis κυκλοφόρησε στην Ελλάδα το Gilenya, την πρώτη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που συστήνεται για έγκριση στην … Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Gilenya κυκλοφόρησε στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική».
Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ (μέσα στο 2010), τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμάνια και άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
• Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
• Το Gilenya έδειξε σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνταγογραφούμενης θεραπείας που χορηγείται συνήθως, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% περισσότερο (p<0,001) στον ένα χρόνο
• Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς απο την εξέλιξη της νόσου
• Το Gilenya έχει ένα καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας έχοντας το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελετών πριν απο την έγκριση σκευάσματος
Λίγα λόγια για το Gilenya
Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός.
Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα στοχευμένα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες.
Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα παρακολούθησης 6 ετών . Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.
Το Gilenya κυκλοφόρησε στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική».
Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ (μέσα στο 2010), τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμάνια και άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
• Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
• Το Gilenya έδειξε σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνταγογραφούμενης θεραπείας που χορηγείται συνήθως, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% περισσότερο (p<0,001) στον ένα χρόνο
• Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς απο την εξέλιξη της νόσου
• Το Gilenya έχει ένα καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας έχοντας το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελετών πριν απο την έγκριση σκευάσματος
Λίγα λόγια για το Gilenya
Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός.
Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα στοχευμένα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες.
Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα παρακολούθησης 6 ετών . Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.
